
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bekannt gegeben, das Medikament Aducanumab nicht zuzulassen. Das Medikament wurde zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund einer Alzheimer-Erkrankung entwickelt.
In den USA wurde die Entscheidung zu diesem Medikament bereits im Juni heftig diskutiert. Dort hatte sich die Food and Drug Administration (FDA) – anders als die EMA – in einem beschleunigten Verfahren für die bedingte Zulassung von Aducanumab entschieden. Die im Vorfeld durchgeführten Studien konnten zwar nachweisen, dass das schädliche Amyloid im Gehirn der Erkrankten durch das Medikament reduziert wird, erbrachten jedoch keinen klaren Nachweis, ob dies auch Auswirkungen auf das Gedächtnis und weitere geistige Fähigkeiten der Betroffenen hat. Die Zulassung war daher mit der Auflage an den Hersteller verknüpft, eine weitere Wirksamkeitsstudie durchzuführen.
Viele Menschen mit einer Alzheimer-Erkrankung und ihre Angehörigen haben auch in Deutschland große Hoffnungen und Erwartungen in die Möglichkeit einer neuen Behandlung gesetzt. Für sie bedeutet es eine Enttäuschung, dass die bisher vorliegenden wissenschaftlichen Nachweise der EMA nicht ausreichen, um die Zulassung von Aducanumab auch in Europa zu unterstützen. Anders als amerikanische Patientinnen und Patienten werden Europäer daher keinen Zugang zu einer Behandlung mit Aducanumab haben.
„Wir bedauern, dass für die von Alzheimer betroffenen Patientinnen und Patienten in absehbarer Zeit kein neues Medikament zur Verfügung steht“, sagt Saskia Weiß, stellvertretende Geschäftsführerin der Deutschen Alzheimer Gesellschaft (DAlzG). „Dennoch begrüßen wir es, dass die EMA ihre Entscheidung auf die ambivalenten Ergebnisse stützt, die sich aus den Studien bezüglich der Auswirkungen auf die geistigen Fähigkeiten bisher ergeben haben, und nicht auf den rein biologischen Effekt, der im Abbau des fehlerhaften Amyloids nachgewiesen wurde. Natürlich wären wir froh, wenn im Zuge der weiteren Studien neue Ergebnisse zutage treten, die einen wirklichen Nutzen für die Betroffenen belegen und eine andere Entscheidung möglich machen“, so Saskia Weiß weiter. „Diese Entscheidung darf trotz allem nicht entmutigen. Es ist wichtig, dass die Forschung an Behandlungsmöglichkeiten weitergeht – und zwar auch für Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium – und dass sich die Gesellschaft weiterhin für diejenigen einsetzt, die mit einer Demenz leben, und für ihre Angehörigen“, betont Weiß.
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